Alfatex Unguento Oftalmico 3g

    Alfa Intes
    020558021
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    Dettagli Alfatex Unguento Oftalmico 3g

    Denominazione

    ALFATEX UNGUENTO OFTALMICO

    Principi attivi

    100 g di unguento contengono: betametasone fosfato disodico 0,1 g - cloramfenicolo 1 g - colistimetato di sodio 18.000.000 U.I. - tetraciclina 0,5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    Eccipienti

    Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

    Indicazioni terapeutiche

    Trattamento delle congiuntiviti (allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive), delle blefariti, delle blefarocongiuntiviti, delle cheratiti, delle cheratoendoteliti, delle cheratocongiuntiviti allergiche, delle scleriti ed episcleriti, delle uveiti, delle infiammazioni oculari post-chirurgiche e post-traumatiche, delle lesioni da agenti termici e chimici.

    Controindicazioni

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

    Posologia

    Posologia 3 - 4 applicazioni giornaliere. Popolazione pediatrica Alfatex non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Avvertenze e precauzioni

    L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell’impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Alfatex non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

    Interazioni

    Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall’applicazione topica di Alfatex. Gli steroidi somministrati per via sistemica possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia e dei salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L’azione degli steroidi può in genere essere influenzata da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.Il Cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali Dicumarolo, Fenitoina, Clorpropamide e Tolbutamide. La somministrazione cronica e concomitante di Fenobarbitale o di Rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.

    Effetti indesiderati

    Occasionalmente Alfatex può dar luogo a sintomatologia consistente in pizzicore e bruciore. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata. L’uso prolungato può determinare l’insorgenza di cataratta sottocapsulare posteriore e di ipertono oculare. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio. Popolazione pediatrica Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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