Dettagli Ventolin Aerosol 20ml 20mg

Denominazione

VENTOLIN 100 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Principi attivi

Un contenitore sotto pressione contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 24 mg, pari a salbutamolo 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propellente HFA 134°.

Indicazioni terapeutiche

Ventolin è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Ventolin 100 microgrammi Sospensione pressurizzata per inalazione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa fra 4 e 11 anni. Il salbutamolo è un agonista selettivo beta2 adrenergico indicato per il trattamento del broncospasmo. Fornisce broncodilatazione di breve durata (quattro ore) nell’ostruzione reversibile delle vie respiratorie a causa di asma, bronchite cronica ed enfisema.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante. Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Dato che, a dosi elevate, possono comparire effetti indesiderati, la dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore. Adulti Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica 1-2 inalazioni (100-200 microgrammi). Terapia cronica Fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno. L'uso al bisogno di Ventolin non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. L'aumento della frequenza delle somministrazioni e della dose delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma. Popolazione pediatrica I bambini che usano Ventolin 100 microgrammi Sospensione pressurizzata per inalazione possono trovare beneficio dall’utilizzo di un apposito distanziatore con maschera facciale (Vedere paragrafo 5.1). Attenuazione del brocospasmo in fase acuta La dose abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: 1 inalazione (100 microgrammi). La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 microgrammi), se necessario. Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta. L'uso al bisogno di Ventolin Sospensione pressurizzata per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. La necessità di assumere dosi supplementari o di aumentare improvvisamente la dose indica un deterioramento delle condizioni dell'asma (Vedere sezione 4.4). Terapia cronica La dose abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno. Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta. Modo di somministrazione Ventolin va somministrato esclusivamente per via inalatoria, inspirandolo attraverso la bocca. Verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare due dosi nell'aria per accertarsi che funzioni. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da diversi giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore 1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore, compreso il boccaglio, per escludere la presenza di corpi estranei. 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi che ogni corpo estraneo venga rimosso e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme. 4. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla base del boccaglio). 5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso, evitando di morderlo.6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 8. Nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, tenere l'inalatore in posizione verticale, attendere almeno mezzo minuto, ripetendo quindi le operazioni da 3 a 7. 9. Riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti da 5 a 7. È consigliabile esercitarsi davanti ad uno specchio le prime volte che si utilizza un inalatore. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. È opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà. Pulizia dell'inalatore L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. 1. Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2. Sciacquare accuratamente l’inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente. 3. Asciugarli con cura internamente ed esternamente. 4. Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTA.

Conservazione

Immediatamente dopo l’uso, riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. La bomboletta di Ventolin è pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. L'efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta è fredda.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF (picco di flusso espiratorio) inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. I broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento nei pazienti con asma persistente. Nei pazienti con asma persistente che non risponde al salbutamolo, il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria è consigliato per raggiungere e mantenere il controllo. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente è necessario ricorrere prontamente al medico curante o a trattamenti urgenti. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Ventolin è particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. I pazienti a cui è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non necessitano di Ventolin sospensione pressurizzata. L’uso crescente di broncodilatatori a breve durata d'azione, e in particolare di beta2-agonisti per alleviare i sintomi, indica un deterioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al più presto. In queste condizioni il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. L’uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell’asma, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalità. I pazienti che assumono più di due volte alla settimana salbutamolo "al bisogno", escludendo l’uso profilattico prima dell’esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell’attività a causa dell’asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiché questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne la dose. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. È necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie. La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei polmoni. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di Ventolin o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, se disponibile; interrompere subito la terapia con Ventolin Sospensione pressurizzata e, se necessario, istituire una terapia alternativa per l’uso continuativo.

Interazioni

Di norma il Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Ventolin non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO); pazienti in terapia con antidepressivi triciclici e digossina possono presentare il rischio di maggiori effetti cardiovascolari. Ipokaliemia anche grave può conseguire al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici con beta2-agonisti.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso Comune: tremore, cefalea; Molto raro: iperattività. Patologie cardiache Comune: tachicardia; Non comune: palpitazioni; Molto raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia, ischemia miocardica. Patologie vascolari Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati. L'acidosi lattica è stata segnalata in associazione con alte dosi terapeutiche, così come con il sovradosaggio di una terapia con beta agonisti a breve durata d’azione, quindi il monitoraggio per elevati livelli di lattato sierico e la conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è la persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato in un contesto di sovradosaggio. Trattamento In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi. I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.