Janssen Cilag Pevaryl Polvere Cutanea Antimicotica 30 g 1%
Janssen Cilag Pevaryl Polvere Cutanea Antimicotica 30 g 1% è un farmaco antimicotico ad uso topico indicato nel trattamento di micosi cutanee, infezioni cutanee, micosi dell'orecchio e delle unghie.
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Janssen Cilag Pevaryl Polvere Cutanea Antimicotica 30 g 1%
Questo prodotto dell'azienda Janssen Cilag è un farmaco antimicotico indicato per la terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; Pityriasis Versicolor.
Principi attivi
- 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
- Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo.
Eccipienti
Silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco.
Controindicazioni
PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati-
Posologia di Janssen Cilag Pevaryl Polvere Curanea Antimicotica 30 g 1%
- Pevaryl deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).
- Si consiglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di Pevaryl. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
- La polvere cutanea deve essere utilizzata come terapia complementare della crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l'uso della polvere cutanea.
- Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
- Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni è di importanza decisiva per la guarigione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell’uomo non è noto. Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
- Uso cutaneo.
- In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.
- Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.
- PEVARYL contiene butilidrossianisolo.
- Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
- PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
- PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Effetti indesiderati
Sulla base dei dati di sicurezza le reazioni avverse da farmaci piu' comunemente riportate, sono state: prurito, sensazione di bruciore della cute e dolore. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute;non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non comune: malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompereil trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Sovradosaggio
Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.
Formato
Flacone da 30 g.
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- che il numero dei colli in consegna corrisponda a quanto indicato nel documento di trasporto;
- che l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato o, comunque, alterato, anche nei materiali di chiusura (nastro adesivo o reggette metalliche).
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