Dettagli Dexketoprofene Pensavital 20 Compresse 25 Mg

Indicazioni

Dexketoprofene Pensavital 25mg è un trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Composizione

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti.

Eccipienti

Eccipienti principali: Amido di mais Cellulosa microcristallina Amido glicolato di sodio Glicerolo distearato Eccipienti di rivestimento: Ipromellosa (E-464) Biossido di titanio (E-171) Macrogol 400

Modalità d'uso e Posologia

Posologia Adulti

Dosaggio raccomandato: 25 mg ogni 8 ore.

Dose giornaliera massima: 75 mg.

Note

Utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi.

Uso a lungo termine

Non destinato all'uso a lungo termine. Limitare al periodo sintomatico.

Uso pediatrico

Non studiato nei bambini e negli adolescenti. Non usare in questi gruppi di età.

Anziani

Iniziare con una dose giornaliera totale di 50 mg. Aumentare solo dopo aver accertato una buona tolleranza generale.

Insufficienza epatica

Iniziare con una dose giornaliera totale di 50 mg nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Non usare in caso di grave disfunzione epatica.

Insufficienza renale

Ridurre il dosaggio iniziale a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa. Non usare in caso di disfunzione renale da moderata a grave.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido, come un bicchiere d'acqua. Per dolore acuto, somministrare almeno 30 minuti prima dei pasti per non ritardare l'assorbimento.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. L'uso concomitante di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi.

Sicurezza gastrointestinale

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con DEXKETOPROFENE PENSAVITAL, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani.Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo deve essere ricercata l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di garantire la loro completa guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, in particolare sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione può essere esacerbata. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e anche per i pazienti che richiedono in concomitanza acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Sicurezza renale

Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS può causare deterioramento della funzione renale, ritenzione idrica ed edema. Si richiede cautela anche nei pazienti sottoposti a terapia diuretica o in quelli che potrebbero sviluppare ipovolemia in quanto vi è un aumentato rischio di nefrotossicità.Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione e l'eventuale aumento della tossicità renale associata. Come con tutti i FANS, può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. È più probabile che i pazienti anziani soffrano di funzionalità renale compromessa.

Sicurezza epatica

Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come con altri FANS, il medicinale può causare piccoli aumenti transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi di SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. È più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione della funzionalità epatica.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio adeguato e una consulenza appropriata. Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con una storia di malattie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca in quanto vi è un aumentato rischio di scatenare insufficienza cardiaca, dal momento che ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un tale rischio per il dexketoprofene trometamolo. Pertanto i pazienti con cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Considerazioni analoghe devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine dei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi possono inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo in pazienti che stanno ricevendo altre terapie che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altre cumarine o eparine, non è raccomandato. Anziani È più probabile che i pazienti soffrano di compromissione della funzione cardiovascolare.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all'inizio del corso della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DEXKETOPROFENE PENSAVITAL, deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: -disturbo congenito del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta) -disidratazione -direttamente dopo un intervento chirurgico importante Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene, la funzionalità epatica e renale e l'emocromo devono essere controllati regolarmente. In occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio). Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità in seguito all'assunzione di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL. A seconda dei sintomi, qualsiasi procedura richiesta dal punto di vista medico deve essere avviata da operatori sanitari specializzati. I pazienti con asma associati a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL in caso di varicella. DEXKETOPROFENE PENSAVITAL deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente'senza sodio'.

Popolazione pediatrica

La sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi segnalati come almeno possibilmente correlati al dexketoprofene trometamolo negli studi clinici, così come le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL compresse sono elencati di seguito, classificati per classificazione per sistemi e organi e ordinati per frequenza:

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Come con altri FANS, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può manifestarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, aplastica ed emolitica anemia e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Sovradosaggio

La sintomatologia che segue il sovradosaggio non è nota. Medicinali simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e disturbi neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, istituire immediatamente una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Il carbone attivo deve essere somministrato se più di 5 mg/kg è stato ingerito da un adulto o da un bambino entro un'ora. Il dexketoprofene trometamolo può essere rimosso mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Le compresse di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL sono controindicate durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento. Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embrio- fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Tuttavia, gli studi sugli animali con dexketoprofene trometamolo non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a DEXKETOPROFENE PENSAVITAL per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. DEXKETOPROFENE PENSAVITAL deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale (vedi sopra);

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.

Di conseguenza, dexketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Il dexketoprofene è controindicato durante l'allattamento. Fertilità Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene trometamolo può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del dexketoprofene trometamolo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Formato

20 Compresse Rivestite