FLUENTAL*AD 10 supp 200 mg + 500 mg

    Sanofi
    022837025

    Indicazioni terapeutiche

    Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.


    Principi attivi

    Fluental 300 mg + 150 mg compresse Una compressa contiene: Principi attivi Paracetamolo 300 mg, Sobrerolo 150 mg. Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte Ogni supposta...

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    Dettagli FLUENTAL*AD 10 supp 200 mg + 500 mg

    Indicazioni terapeutiche

    Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

    Principi attivi

    Fluental 300 mg + 150 mg compresse Una compressa contiene: Principi attivi Paracetamolo 300 mg, Sobrerolo 150 mg. Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte Ogni supposta contiene: Principi attivi Paracetamolo 250 mg, Sobrerolo 100 mg. Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte Ogni supposta contiene: Principi attivi Paracetamolo 500 mg, Sobrerolo 200 mg. Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Paracetamolo 1,28 g, Sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, alcool etilico, carmellosa sodica, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Compresse Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido. Supposte Adulti e Bambini Gliceridi semisintetici solidi. Sciroppo Glicole propilenico, glicerina, carmellosa sodica, saccarosio, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.

    Controindicazioni

    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi • Pazienti affetti da grave anemia emolitica • Grave insufficienza epatocellulare • Gravi alterazioni della funzionalità renale • Gravi alterazioni della crasi ematica

    Posologia

    Supposte adulti: 2 supposte pro/die. Supposte bambini: 2 supposte pro/die. Compresse adulti: 2–4 compresse pro/die. Sciroppo: 4–6 cucchiaini pro/die. Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale.

    Gravidanza e allattamento

    In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Conservazione

    Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre–esistente (vedere paragrafo "Effetti Indesiderati"). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens–Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens–Johnson,della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Fluental deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". FLUENTAL sciroppo contiene 1,25 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. FLUENTAL sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FLUENTAL sciroppo contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). FLUENTAL sciroppo può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    interazioni

    Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La co–somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

    Effetti indesiderati

    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens–Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego’). Alterazioni del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6–fosfato deidrogenasi. Alterazioni del sistema epatobiliare Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. Alterazioni renali e delle vie urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Reazioni gastrointestinali. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Vertigini. Patologie cardiache sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

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