Dettagli Actigrip Trattamento sintomi influenzali 12 Compresse

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da o struzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedri na base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cro spovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloida le anidra, magnesio stearato.

Controindicazioni

• Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti;
• Bambini di eta' inferiore ai 12 anni;
• Durante la gravidanza e l'allattamento;
• Pazienti in trattamento con inibito ri delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a ta le trattamento;
• In tali casi l'uso concomitante di questo medicinale p uo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale;
• L'associazione con farmaci simpaticomimetici indire tti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale);
• Per i suoi ef fetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertro fia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;
• Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee;
• In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di ris chio per l'ictus, a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica del va socostrittore;
• Epilessia;
• Diabete;
• Gravi affezioni epatiche e renali;
• I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti c on manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica;
• Grave insufficienza epato cellulare.

Posologia

• Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia;
• Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra d ei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per u n massimo di 3 giorni di terapia;
• Non superare le dosi consigliate;
• In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati;

Modo di somministrazione:

• Assumere le compresse per via orale;
• L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

Questo farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

• L'uso di questo farmaco deve essere evitato se si sta gia' utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo;
• I soggetti che s offrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assu mere paracetamolo;
• I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale;
• I pazienti con emicrani a trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultar e il medico prima di assumere questo farmaco;
• Nei pazienti trattati co n paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN);
• I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l'uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutane o o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;
• Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento;
• Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente co n prodotti contenenti pseudoefedrina;
• Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e n umerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori;
• I pazienti devono ess ere attentamente monitorati;
• Se si osservano segni e sintomi come form azione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta;
• Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione;
• Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informatiche il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa);
• Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico;
• L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici;
• Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina;
• Può causare sonnolenza;
• La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti;
• E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattam ento con questo farmaco e che è opportuno consultare il medico prima di assumere questo medicinale in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale;
• I pazienti con ridotta funzionalità renale non devono assumere questo farmaco se non consigliato dal medico;
• Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi;
• In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico;
• Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
• Il sovradosaggio può portare a danno epatico;
• E' necessaria pertanto un'attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti;
• Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco;
• E' sconsigliabile l'uso del medicinale s e il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori;
• Popolazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Interazioni

• Farmaci anticoagulanti (es. warfarin).
• L'uso concomitante di paracetam olo con anticoagulanti orali puo' portare a lievi variazioni dei valor i di INR;
• In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo farmaco se stanno già a ssumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici;
• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
• La pseudoefedrina esercita le sue proprieta' di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali;
• Poichè gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine sim paticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilascia bile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina;
• In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche;
• Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti );
• Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici , neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia;
• Correlate alla presenza di pseudoe fedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici ind iretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, te trizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di va socostrizione e/o crisi ipertensiva;
• La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lis uride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergota mina, ergotamina, metilergometrina) può indurre vasocostrizione e/o c risi ipertensiva;
• Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporan eamente a questo farmaco, potendo causare significative interazioni, a ntipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica;
• Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso;
• Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria;
• E' consigliabile interrompere il trattamento con questo farmaco qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato;
• Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente a questo medicinale;
• L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, beta nidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da questo farmac o, che pertanto, anche in questo caso, non va  ontemporaneamente assunto;
• L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo;
• Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina);
• La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della gluco sioossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

• Dati provenienti da trial clinici;
• Non sono disponibili dati sufficien ti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e tripro lidina;
• Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con un a frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con pl acebo: con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; con for mulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo;
• Dati provenienti dall'esperienza post-marketing;
• Di seguito vengono riportat i gli eventi avversi identificati durante l'esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la co mbinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina;
• Le reazioni avverse sono riportate in di seguito secondo le categorie di frequenz a che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune ( >= 1/10); Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); Raro ( >= 1 /10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili);
• Disturbi psichiatrici;
• Non nota: ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia;
• Patologie del sistema nervoso;
• Non nota: convulsioni , vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani);
• Patologie cardiache;
• Non nota: palpitazioni;
• Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche;
• Non nota: epistassi;
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo;
• Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acu ta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di stevens johnson e necrolisi epid ermica tossica, fotosensibilizzazione;
• Patologie renali e urinarie;
• Non nota: disuria, ritenzione urinaria;
• Esami diagnostici;
• Non nota: pressione arteriosa aumentata;
• Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica;
• Effetti indesiderati cor relati alla presenza di paracetamolo: patologie della cute e del tessu to sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema;
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia;
• Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi;
• Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalita' epatica, epatiti;
• Patologie renali e urinarie: al terazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite inter stiziale, ematuria;
• Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;
• Esami diagnostici: aumento delle transaminasi;
• Effetti indesiderati correlati alla presenza di pseudoefedrina;
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni;
• Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattivita' psicomotoria, tremori, accid ente cerebrovascolare;
• Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio;
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema;
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione: sudorazione;
• Patologie gastrointestinali: colite ischemica;
• Effetti indesiderati correlati alla presenza di triprolidina;
• Disturbi psichiatrici: euforia;
• Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;
• Patologie del sistema nervoso: sonnolenza;
• Patologie cardiache: ipotensione (specie ne gli anziani);
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperv iscosita' delle secrezioni bronchiali aumentate;
• Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso , midriasi, visione offuscata;
• In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti c he hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina;
• In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare;
• Segnalazione delle reazioni avverse sospette;
• La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale;
• Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Formato

Confezione da 12 compresse.