Dettagli ellaOne Contraccezione di Emergenza 1cpr

Indicazioni terapeutiche

ellaOne Contraccezione di emergenza è un contraccettivo di emergenza destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio, è indicato:

• Dopo un rapporto sessuale non protetto.
• Nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto, sfilato o sia fuoriuscito, oppure se ha dimenticato di utilizzarlo.
• Se non ha assunto la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.

La compressa va assunta quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore). Questo perché è più efficace se assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.

ellaOne è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti, e può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Tuttavia, va notato che non funziona in caso di gravidanza già in atto. Pertanto, in caso di ritardo delle mestruazioni o se si manifestano sintomi di gravidanza (come seno pesante o nausea mattutina), è importante consultare un medico o un operatore sanitario prima di assumere la compressa. È essenziale ricordare che ellaOne non previene la gravidanza se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa. Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza. É importante sottolineare che la contraccezione di emergenza non è efficace al 100%. Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.

É importante ricordare:

• Dopo aver assunto ellaOne non è possibile determinare immediatamente se ha avuto effetto o meno. Sarà necessario attendere l'arrivo del ciclo mestruale. In caso di ritardo, è consigliabile escludere la possibilità di una gravidanza mediante un test specifico.
• ellaOne non è destinato all'uso come contraccettivo regolare. Se non si fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, è consigliabile consultare un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto alle proprie esigenze.
• Ricordate che ellaOne è un contraccettivo usato per evitare la gravidanza, ma non interromperà una gravidanza già esistente. Inoltre, non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale. L'unico modo per garantire una protezione completa da tali infezioni è l'uso del profilattico.

Questo medicinale non offre una protezione dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (come la Clamidia, l'Herpes genitale, i condilomi genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide). Se avete preoccupazioni in merito a queste infezioni, è fondamentale rivolgervi a un operatore sanitario.

Principio Attivo

ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario per l'ovulazione. In questo modo, il medicinale agisce ritardando l'ovulazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Povidone, Croscarmellosio sodico, Magnesio stearato.

Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)

Controindicazioni

Non assuma ellaOne se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale 

Posologia

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
• In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
• Prima della somministrazione della compressa, in caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, si deve escludere l’esistenza di una gravidanza.

Popolazioni speciali:

• Insufficienza renale: Non è necessario alcun adeguamento della dose.
• Insufficienza epatica: In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
• Insufficienza epatica grave: In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato.

Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza.

Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età.

Modo di somministrazione

• Uso orale.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

• ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.
• Dopo l'assunzione di ulipristal acetato, può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva.
• I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia, è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Questo registro su Web raccoglie informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.

Allattamento:

• Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato, e non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno.
• Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.

Fertilità:

• Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo di emergenza, si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
• Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale se:

• Le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Soffre di asma grave;
• Soffre di una malattia del fegato grave.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI. Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario. Se inizia una gravidanza nonostante l'assunzione della compressa, è importante che si rechi dal medico.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in fino a 1 persona su 10):

• Nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito.
• Mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno.
• Mal di testa, capogiri, sbalzi d'umore.
• Dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in fino a 1 persona su 100):

• Diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza (gas intestinali), bocca secca.
• Sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido (desiderio sessuale).
• Vampate di calore.
• Alterazioni dell'appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi.
• Influenza.
• Acne, lesioni della pelle, prurito.
• Febbre, brividi, malessere.

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi in fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse.
• Perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento.
• Sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce.
• Gola secca, disturbi del gusto.
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore del viso.
• Sensazione di sete.

Sovradosaggio

• L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è limitata. Sono state somministrate dosi singole del farmaco fino a 200 mg a donne senza problemi di sicurezza evidenti.
• Queste dosi elevate sono state generalmente ben tollerate, ma alcune donne hanno riportato un accorciamento del ciclo mestruale, con il sanguinamento uterino che si è verificato 2-3 giorni prima del previsto. In alcuni casi, la durata del sanguinamento è stata leggermente prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
• È importante notare che non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di ulipristal acetato. In caso di sovradosaggio, il trattamento successivo deve essere principalmente sintomatico.

Formato

Confezione da 1 compressa rivestita.