Alfasigma Carnitene 10 Compresse Masticabili 1 g per Deficit di Carnitina

    Alfasigma Carnitene 10 Compresse Masticabili 1 g per Deficit di Carnitina

    Alfasigma
    018610067

    Alfasigma Carnitene compresse masticabili è un farmaco utile in caso di deficienze primarie e secondarie di carnitina.

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    Dettagli Alfasigma Carnitene 10 Compresse Masticabili 1 g per Deficit di Carnitina

    Alfasigma Carnitene 10 Compresse Masticabili 1 g per Deficit di Carnitina

    Questo prodotto dell'azienda Alfasigma è un farmaco per deficienze di carnitina sia primarie che secondarie.

    Indicazioni terapeutiche

    Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

    Principi attivi

    Una compressa masticabile contiene: L–carnitina sale interno 1,00 g. 

    Eccipienti

    • aroma menta polvere
    • aroma liquirizia polvere
    • saccarosio
    • magnesio stearato 

    Controindicazioni

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

    Posologia di Alfasigma Carnitene 10 Compresse Masticabili 1 g per Deficit di Carnitina 

    Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

    • la dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso
    • da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo
    • da 2 a 6 anni 100 mg per kg
    • da 6 a 12 anni 75 mg per kg
    • oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico

    Deficienze secondarie ad emodialisi

    • 2 – 4 grammi al giorno

    Popolazioni speciali

    • Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO).
    • Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.
    • Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

    Gravidanza e allattamento

    • Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.
    • Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.
    • Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

    Avvertenze

    • La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti).
    • CARNITENE 1 g compresse masticabili contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

    Interazioni

    • Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici.L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.
    • La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

    Effetti indesiderati

    Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Patologie del sistema nervoso
    Non comune:Cefalea
    Non nota:Convulsioni *, Capogiro
    Patologie cardiache
    Non nota:Palpitazioni
    Patologie vascolari
    Non comune:Ipertensione, Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota:Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comune:Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale
    Non comune:Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune:Odore delle cute anormale **
    Non nota:Prurito, Eruzione cutanea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune:Spasmi muscolari
    Non nota:Miastenia***, Tensione muscolare
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune:Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione****
    Esami diagnostici
    Non comune:Pressione arteriosa aumentata
    Molto raro:Aumento dell’INR*****

    * Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

    Formato

    Confezione da 10 compresse masticabili.

    Marca:
    Riferimento:
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