Dettagli Mylan Brufenlik 400 mg Sospensione Orale 20 Bustine

Mylan Brufenlik 400 mg Sospensione Orale in bustina è un farmaco antinfiammatorio, non steroideo, derivato dell'acido proprionico indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni (> 20 kg).

Principi Attivi

Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti

Glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata. Solo 400 mg: cloruro di sodio, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatinaE957.

Controincazioni ed Effetti Secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulareinferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Posologia

• Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi; n caso di infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino;
• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso superiore a 40 kg): la dose raccomandata è di 1 o 2 bustine fino a 3-4 volte al giorno (a seconda della dose singola) come richiesto;
• Attendere un intervallo di tempo di almeno 4-6 ore tra le dosi;
• Non assumere più di 6 bustine in 24 ore;
• L’assunzione di più di 2 bustine in dose singola non fornisce un migliore effetto analgesico e deve essere evitato. 

Interazioni

Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiche' in alcuni sono state riportate interazioni. Altri FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS. Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlopidina). Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS. Acido acetilsalicilico. Come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico/aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene. Litio. I FANS possono ridurre l'eliminazione del litio. Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici. I FANS possono ridurre l'effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuatacon cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovra' prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. Ciclosporine. Aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina. Aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici. I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere unrischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo'aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In unostudio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzionedella dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree. I FANS possono aumentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono statisegnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Colestiramina. La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Aminoglicosidi. IFANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Estratti vegetali Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone. A causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica delmedicinale sull'interruzione di gravidanza.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ((>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite;raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, vertigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista; raro:neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo,dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite emorbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; noncomune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep). Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicità in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuniagli altri FANS. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o nella gola puo' verificarsi con sospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in reazione allergica non specifica e anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asmaaggravato, broncospasmo o dispnea, oppure vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione cutanea (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di ibuprofene, il pazientedeve essere avvisato di consultare immediatamente un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessutimolli in corso di infezione da varicella. Patologie cardiache e vascolari. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmentein dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/hu/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Garanzia e allattamento

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico,e' necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Bustine da 200 mg: l'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica) associatiad alti volumi di alcool benzilico, e' necessario prestare cautela nelle donne che allattano. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamentoa lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilita'. L'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Formato

Confezione da 20 Bustine.