Dettagli Mylan Diclofenac Cerotto Medicato 5 cerotti 180 mg

Indicazioni terapeutiche

Mylan Diclofenac è un cerotto medicato antinfiammatorio non steroideo per uso topico, trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti

• Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto;
• Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), gli cole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidros sibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicina to, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, poliso rbato 80, acqua depurata;
• Strato protettivo: film in polipropilene.

Controindicazioni

• Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinit e acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS);
• Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite;
• Dall'inizio del sesto mese di gravidanza;
• Pazienti con ulcera peptica attiva;
• Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Posologia

• Solo per uso cutaneo;
• Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' doloros a una o due volte al giorno;
• Durata della somministrazione: questo farmaco deve essere usato per il piu' breve tempo possibile;
• La durata ma ssima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi;
• Anziani: questo med icinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quan to maggiormente predisposti agli effetti indesiderati;
• Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 16 anni;
• Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico;
• Modo di somministrazione: tagliare la busta con tenente il cerotto medicato come indicato;
• Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la sup erficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla sup erficie dolente;
• Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul post o mediante un bendaggio di rete elastica;
• Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole;
• Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

Avvertenze

• Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sa na e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia;
• Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi;
• Non usare con un bendaggio occlusivo;
• Il trattamento de ve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutane a dopo l'applicazione del cerotto medicato;
• Non somministrare contempo raneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS;
• La possibilita' di eventi avversi a livello s istemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' esse re esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato;
• Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il ce rotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione de lla funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptic a, infiammazione intestinale o diatesi emorragica;
• I farmaci antiinfia mmatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati;
• Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoa to e propile paraidrossibenzoato;
• Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• Contiene anche glicole propilenico, che puo' causar e irritazione cutanea;
• I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo d a ridurre il rischio di fotosensibilita';
• Il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS;
• Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei p azienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticari a o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da alt ri agenti antinfiammatori non steroidei;
• Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per cont rollare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni;
• Eccipienti: questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico pe r ciascun cerotto medicato;
• Ciascun cerotto medicato contiene metile p araidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che pos sono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.

Effetti indesiderati

• Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.00 0, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili.
• Infezioni ed infest azioni.

Molto raro: esantema pustuloso.
Disturbi del sistema immunitar io.
Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazi one anafilattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Com une: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite a llergica e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; rar o: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto r aro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni in sede di somministrazione ; non comune: sensazione di caldo.
L'assorbimento sistemico didiclofen ac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo as sunzione orale di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) e' molto bassa r ispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac.
Tuttavia, qualora questo medicinale venga usato su amp ie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la co mparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica;
• Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale;
• Risultati di studi epidemiologici su ggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prost aglandine nelle prime fasi della gravidanza;
• Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%;
• E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia;
• Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale;
• Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico;
• Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari;
• Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o duran te il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere man tenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile;
• Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; in ibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamen to del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato du rante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita';
• Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previs ti effetti sul lattante;
• A causa della mancanza di studi controllati i n donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allatta mento solo sotto consiglio di un professionista sanitario;
• In questa c ircostanza, questo farmaco non deve essere applicato sul seno delle ma dri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un period o prolungato di tempo.